규제특례 이용자 고지 사항

1. 규제특례 내용
ᄋ개인별 피부.모발 특성 등을 제조단계부터 고려한 맞춤화장품 제조.판매

2. 규제특례 구역, 기간, 규모
ᄋ구역: 서울,경기,부산
ᄋ기간: 2022.11.1. ~ 2023.10.30.
ᄋ규모: 5,000명 이내

3. 법 제10조의3제7항의 안정성 등 확보 조건
ᄋ맞춤화장품 관련 품질관리기준 보완 및 화장품제조업 등록 관련 법령 준수
- 품질관리기준 보완지침 식약처와 사전협의

* 품질관리기준 보완사항
▶ 미생물 시험수(매일 2세트 제품 무작위 선정 실시)의 검사방법 변경 및 타당성 입증
▶ 품질검사 외부의뢰 시 식약처 지정 검사기관에서 실시
▶ 제조품목 간의 교차오염에 대한 검증 보완
▶ 각 품목 제조 간의 제조장비 등 세척 검증 보완
▶ 각 품목의 제조계획 대비 적정제조 검증 보완
▶ 각 품목의 제조과정, 용기·포장 등에서의 비의도적 오염물질(프탈레이트류 등)에 대한 관리방안 및 적절성 추가
▶ 원료 제조원 변경 시 안전기준 항목 관리 방안 보완

- 화장품제조업 등록 장소에서만 맞춤화장품 제조

4. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용
ᄋ생산물배상책임(PL)단체보험: 대인 최대 1억8천만원, 대물 최대 10억원
ᄋ개인정보보호배상책임보험: 최대 1억원

5. 기타 장관이 제품·서비스 이용과 관련하여 지정한 사항
ᄋ해당사항 없음